E-Kitaplar
İlaçların Ruhsat Sürecinde İstisnai Durumlar
- Yayınevi: Aristo Yayınevi
- Yazar: Prof. Dr. Dr. h.c. Hakan HAKERİ
- Sayfa Sayısı: 44
- Yayın Tarihi: 08.01.2022
- Baskı: 1
- Tür: E-kitap
- Basılı Olsaydı Fiyatı: 30,00
Bu kitap 1671 kez incelendi; 25 adet satıldı.
Kategoriler: Bütün Hukuk Kitapları, Kongreler / Sempozyumlar, Sağlık ve Tıp Hukuku, Tüketici Hukuku
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu 3k[1] maddesine göre aşılarla ilgili ruhsat verme yetkisi Sağlık Bakanlığı’na aittir.
Ruhsat, ruhsat sahibinin, ilacı belirtilen şartlarla piyasaya sürme hakkını vermektedir. Ancak bu hak mutlak olmayıp, bazı sınırlamalara tabidir. Örneğin ruhsat, ruhsat sahibinin tazminat ve ceza hukuku sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Ruhsat sahibi, zararın ruhsattan kaynaklandığına dayanamaz. Ruhsat sahibi, ruhsata rağmen ilacı takip etmek ve piyasaya çıkmasından sonraki yükümlülükleri de yerine getirmek zorundadır. Bu itibarla ruhsat, sadece ilacı piyasaya hukuka uygun bir surette sunma imkânı sağlar. Böylece aslında ruhsat, piyasaya sunma hakkıyla sınırlı bir hukuki etki yapmaktadır[2].
Aşı ruhsatı için faz 1, faz 2 ve faz 3 çalışmaları yapılır ve olağan ruhsat süreci içinde ruhsat alınır. Ancak Covid 19 pandemisi döneminde, hastalığın başka bir ilacı olmadığından, salgının durdurulmasının tek yolu aşı olarak görülmüştür. Normal ruhsat prosedürünün uzun sürmesi ve aşıya acil ihtiyaç duyulması nedeniyle, bugüne kadar mevzuatımızda yer almayan, karşılaştırmalı hukukta bulunan “acil kullanım onayı” müessesesi mevzuatımızda düzenlenmiş ve bu suretle Covid aşıları için bu süreç işletilmiştir.
Bu çalışmada bu sürecin şartları ve sonuçları ele alınacaktır.
[1] Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.
[2] Fuhrmann/Klein/Fleischfresser-Fleischfresser/Fuhrmann, §6, kn. 9.
Prof. Dr. Dr. h.c. Hakan HAKERİ
- Eğitim Sayısı 16
- E-Kitap Sayısı 14
- Eğitim Alan Kişi Sayısı 762
- E-Kitap Alan Kişi Sayısı 32695
.png)
.png362262108.png)
Eğitmen Hakkında
İstanbul Hukuk Fakültesi mezunu. Almanya'nın Köln Üniversitesi'nde doktorasını tamamladı. Dicle ve Selçuk Üniversitelerinde görev yaptıktan sonra Ondokuz Mayıs Üniversitesi Ali Fuad Başgil Hukuk Fakültesi ve bilahare İstanbul Medeniyet Üniversitesi Hukuk Fakültesi kurucu dekanlığına atandı. Buradan emekli oldu. Ceza hukuku, ceza muhakemesi ve tıp hukuku alanlarında toplam baskısı 100 ü bulan kitabı ve çok sayıda makalesi vardır. Türkiye'nin ilk tıp hukuku yüksek lisans ve doktora programlarını kurmuş olup, Türkiye'nin ilk Tıp Hukuku Dergisi'nin de editörlüğünü yürütmektedir. Her yıl düzenli olarak gerçekleştirilen ve bu sene onbeşincisi planlanan Türk Alman Tıp Hukuku Sempozyumlarının ve iki yılda bir düzenlenen Uluslararası Tıp Hukuku Kongresinin eşbaşkanlığını yürütmektedir. İstanbul'da ceza ve tıp hukuku alanlarında avukatlık yapmaktadır.
FORMÜL:
Kitabın Sayfa Sayısı / 2 x 1000 / 69000 = 1000 adet basılan bir kitap için kesilen ağaç sayısı
Kağıt yapımında, genellikle iğne yapraklı ağaçlardan Ladin ve Çam ağaçları kullanılmaktadır. Çoğunluk çam ağacına aittir.
Dünya çapında her gün 80.000 ila 160.000 ağaç kesilmekte ve kağıt endüstrisinde kullanılmaktadır. Ormanlar yok edilmekte, küresel ölçekte iklim değişikliğine sebep olmaktadır.
Bir çam ağacının boyunu ortalama 18 m, yarıçapı da 15 cm eder. Bu durumda bir çam ağacı 1,2717 metreküptür. 0.0083 metreküp odun yaklaşık 4,5 kg gelir. Bu durumda 1,2717 metreküp odun yani bir ağaç 690 kg gelecektir.
Bir ağaçtan elde edilen kağıt, ağacın ağırlığının yarısı kadar etmektedir.
O halde, ortalama bir çam ağacı 690 kg ettiğine göre, elde edilecek kağıt 345 kg olacaktır.
Bir A4 beyaz kağıdın ağırlığı 5 gr etmektedir. Demek ki, bir ağaçtan 345000/5 = 69000 adet A4 yaprağı elde edilmektedir.
Günümüzde özellikle dijital kitap baskılarında, kitabın boyutu ne olursa olsun A4 boyutunda kağıt harcanmakta olup, kesime giren kısımları atılmaktadır.
Buraya kadar elde edilen verilerle şöyle bir formül çıkartılabilmektedir:
Kitabın sayfa sayısı / 2 = kitapta kullanılan kağıt yaprağı.
Her kitabın asgari 1000 adet basıldığı (ki ortalama çok daha yüksek çıkacaktır)
FORMÜL:
Kitabın Sayfa Sayısı / 2 x 1000 / 69000 = 1000 adet basılan bir kitap için kesilen ağaç sayısı
E-kitaplar geleceğimizi kurtaracak. Gelin e-kitapları daha çok sevelim, doğaya bir nebze olsun nefes verelim.
Peki basılı kitapların çevreye verdiği tahribat sadece ağaç ile mi sınırlı? Tabii ki hayır! Bir araştırmaya göre, Amerika Birleşik Devletlerinde hava kirliliğinin yüzde yirmisini kağıt fabrikaları oluşturuyor. Bununla birlikte havayla sınırlı kalmayıp su kirliliğine de büyük ölçüde neden oluyor. Zira kağıt, yapısı gereğince bol suya ihtiyaç duyar.
Modern tesislerde bile 1 ton kağıt üretebilmek için yaklaşık 50 ton su kirletilmektedir.
Artık karar sizin? E-kitap teknolojisi yokken elbette kitaplar ağaçlardan daha önemli idi. Zira, entelektüel hale gelen her birey doğayı korumak için fazladan çaba harcayabilecek bilince kavuşmuş olacaktı.
Ya şimdi? Tamamen zararsız bir teknoloji varken, hala zararlı nostaljik alışkanlıklarınıza devam mı etmek istiyorsunuz? Siz bilirsiniz…
